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1. Premessa Il presente codice è adottato dal Registro dei Tumori della Provincia di Macerata (RT-MC), dal Registro di Mortalità della Provincia di Macerata (RM-MC), dal Registro dei Tumori Infantili delle Marche (RTI-Marche) e dal Registro dei Mesoteliomi delle Marche (RM-Marche), complessivamente definiti Registri di Patologia, che operano ed hanno sede presso il Dipartimento di Scienze Igienistiche e Sanitarie-Ambientali dell'Università degli Studi di Camerino e viene pubblicizzato come richiesto dalle disposizioni di Legge (art. 22 Legge 675/96, modificato da D.Lgs. 11/5/1999 n. 135). Questo stesso Codice è anche presentato alle strutture sanitarie presso cui i suddetti Registri operano al fine di accedere ai dati personali, con esplicita inclusione dei dati sanitari, che le strutture stesse gestiscono. Le norme del presente codice sono specificamente riferite a tutti i Registri sopra riportati. In analogia ad altre normative s'intende che il Codice è sottoscritto dall’Incaricato dell'Ente Responsabile del Trattamento e risulta vincolante indicando gli effettivi comportamenti e le tutele messe in atto per la riservatezza dei dati.
Il RT-MC è stato autorizzato dalla Regione Marche (Deliberazione di Giunta n. 5246 del 2 luglio 1990, adottata in attuazione della L.R. n. 30 del 22 Ottobre 1984 che all'art. 7 prevedeva l'istituzione di un registro regionale dei tumori) sulla base della presa d'atto di un "Progetto per la realizzazione di un Registro Tumori nella Provincia di Macerata" presentato dal Dipartimento di Scienze Igienistiche e Sanitarie-Ambientali dell'Università di Camerino e di un contributo erogato per la relativa sperimentazione. Le attività del Registro comprendono le funzioni speciali proprie dei "Registri di Patologia" che prevedono il monitoraggio e lo studio della diffusione delle patologie neoplastiche nella popolazione della Provincia e, conseguentemente, il monitoraggio dello stato di salute generale della stessa mediante raccolta, verifica ed analisi delle cause del decesso riportate sulla Scheda di morte (RM-MC). Il RTI-Marche è stato attivato nel 1998, come naturale estensione dell'attività di registrazione di un particolare gruppo di Tumori dall'ambito provinciale a quello regionale, a seguito della stipula di una convenzione (7 Luglio 1998) tra il Dipartimento di Scienze Igienistiche e Sanitarie-Ambientali dell'Università di Camerino e l'Agenzia Regionale Sanitaria delle Marche (art. 12 L.R. 2/9/97 n.61) avente per oggetto la collaborazione tecnico-scientifica necessaria per la raccolta ed il trattamento dei dati epidemiologici regionali. Le attività del Registro prevedono il monitoraggio, lo studio della diffusione e la ricerca eziologica delle patologie neoplastiche nei bambini (0-14 anni) della Regione Marche. Il RM-Marche è stato attivato nel 1999 per iniziativa dell'Assessore regionale alla sanità, (lettera prot. 11891 del 14.9.1999 indirizzata ai Direttori generali delle Aziende USL, delle Aziende ospedaliere ed alle Case di cura private della Regione) volta a predisporre e favorire l'attuazione del D.Lgs 277/91 in conformità delle Linee Guida fornite dall'ISPESL in tema di rilevazione dei casi di Mesotelioma asbesto-correlati. Le attività del Registro prevedono il monitoraggio, lo studio della diffusione e la ricerca eziologica dei Mesoteliomi maligni nella popolazione della Regione Marche. Tutti i tipi di attività dei Registri di Patologia sopra nominati sono legittimati dall’attuale normativa concernente il trattamento dei dati sensibili (Legge 675/96 sulla tutela dei dati personali) in quanto l’Ente proprietario della Banca Dati (Regione Marche, Assessorato alla Sanità) e l’Ente incaricato del Trattamento (Università degli Studi di Camerino), sono di natura pubblica non economica. I Registri di Patologia conducono attività a scopo di monitoraggio sanitario e ricerca scientifica che si configurano in armonia con i principi generali "in base ai quali i soggetti pubblici sono autorizzati a trattare dati sensibili" come previsto dal DL 11 maggio 1999 pubblicato sulla G.U. del 17 maggio 1999 (Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996 n. 675 sul trattamento dei dati sensibili da parte di soggetti pubblici) e DL 30 luglio 1999, n° 282 pubblicato sulla G.U. n. 191 del 16/8/1999 (Disposizioni per garantire la riservatezza dei dati personali in ambito sanitario). Il monitoraggio e le analisi statistico-epidemiologiche effettuate consentono l’elaborazione di informazioni e strategie di intervento utili nel campo della cura e prevenzione delle patologie neoplastiche e sono, quindi, di importanza fondamentale nell’ambito delle funzioni di programmazione, per le attività di sorveglianza sanitaria e per la promozione dello stato di salute della popolazione, funzioni esercitate dall’Assessorato alla Sanità della Regione Marche. Il Registri di Patologia gestiti dall'Università di Camerino si possono definire come una organizzazione per la raccolta, l’analisi e l'interpretazione dei dati che si riferiscono a persone con diagnosi di tumore, residenti nelle Marche. I Registri Tumori ed il Registro Mortalità costituiscono una risorsa insostituibile per la ricerca clinica ed epidemiologica. Infatti è tramite queste organizzazioni che è possibile valutare sia le dimensioni di popolazione della malattia, sia promuovere ricerche volte a comprenderne le cause. I RT consentono, inoltre, di valutare il successo delle terapie e progettare e valutare gli interventi di prevenzione. Per questi fini i Registri di Patologia debbono necessariamente operare su dati individuali identificabili. Infatti, per il funzionamento dei RT è indispensabile collegare informazioni individuali provenienti da fonti diverse. Il "valore aggiunto" dei dati di un RT è proprio la sintesi ragionata di un numero notevole di informazioni provenienti da fonti diverse, sia sulla malattia, sia sui determinanti di essa. Un RT ottiene la definizione migliore possibile del tipo di tumore collegando le informazioni di tutti i ricoveri e le visite ambulatoriali che ha avuto il paziente con la definizione della patologia ottenuta mediante esami di laboratorio, integrata, se necessario, con la eventuale causa del decesso e con le informazioni assunte dal medico curante. Un RT risulta quindi avere un elenco completo e ben definito rispetto al tipo di neoplasia ed alla data di insorgenza di tutti i casi insorti in una popolazione. Mediante queste informazioni è possibile caratterizzare il rischio di tumore della popolazione o di particolari sottogruppi di essa al fine di ricavarne ipotesi per la ricerca della cause dei tumori e per la valutazione degli interventi. Gli studi sulle cause dei tumori si effettuano oggi prevalentemente mediante il confronto delle caratteristiche e della storia pregressa dei casi di tumore con quelle della popolazione sana. Così è stato possibile riconoscere il fumo di sigaretta, l’amianto, ed altri e numerosi fattori come cause dei tumori umani. É anche importante evidenziare che senza questo tipo di studi non sarebbe oggi possibile riconoscere i fattori causali per le neoplasie maligne ed attuare i conseguenti interventi di prevenzione. I RT svolgono, come parte importante della loro attività, anche una valutazione delle procedure di diagnosi precoce e del successo delle terapie in campo oncologico. Queste valutazioni sono possibili solo perchè esiste la possibilità di studiare la storia individuale di tutti i casi insorti in una popolazione mettendo in relazione gli interventi con gli esiti. I RT sono stati previsti dall "Atto di Intesa tra Stato e Regioni per la definizione del Piano Sanitario Nazionale relativo al triennio 1998-2000 (G.U. 1994-1996" (G.U. n. 8, 12 gennaio 1994), ripreso dal DPR 1 marzo 1994 "Approvazione del Piano Sanitario Nazionale per il triennio 1994-1996" (G.U. n.107, 23 luglio 1994), che prefiguravano tra le "Azioni programmate in materia di prevenzione e cura delle malattie oncologiche" (5.C.1), il "completamento dell’istituzione dei Registri Tumori su tutto il territorio nazionale". Il RT-MC, riconosciuto in ambito nazionale ed internazionale (ed inserito nell'Associazione Italiana Registri Tumori -AIRT- e nell'International Association of Cancer Registries - IACR), è divenuto parte del sistema informativo regionale sullo stato di salute (Convenzione con l'Agenzia Regionale Sanitaria del 7 Luglio 1998 adottata in rif. art. 12 L.R. 2/9/97 n.61). I Registri di Patologia hanno problematiche ampie per quanto concerne la riservatezza, rispetto ad altre strutture del servizio sanitario. Infatti l'acquisizione di informazioni sanitarie e demografiche individuali viene realizzata dai RT nella impossibilità materiale e spesso etica di interpellare il soggetto, in un rapporto di tacita contrattualità come quello che si realizza quando il paziente si rivolge ad una struttura sanitaria liberamente scelta, generando una serie di informazioni al fine di ricevere prestazioni. L’attività dei RT, finalizzata esclusivamente alla ricerca per la promozione della salute, deve essere vista all’interno del rapporto di contrattualità sociale, ove il bene individuale e quello della collettività debbono essere armonizzati. In questo contesto il patrimonio di informazioni portato dalla storia clinica dell’individuo può e deve essere utilizzato per la promozione della salute della collettività. Se è del tutto impossibile che un individuo possa subire nocumento dall’utilizzo ai fini di ricerca della sua storia personale, il presente Codice nasce per garantire che le informazioni rese dall’individuo al sistema sanitario non possano in alcun modo provocare un danno di qualsiasi sorta alla persona. Si segnala inoltre che, a conoscenza del proponente, non si sono mai verificati sino ad ora, nè in Italia, nè in Europa, casi di infrazione al vincolo della riservatezza da parte di persone operanti presso i RT, alcuni dei quali attivi già da alcuni decenni, nè casi di nocumento anche modesto a pazienti in seguito all’attività dei Registri. È invece da segnalare che l’attività dei RT ha spesso consentito di identificare fattori causali delle neoplasie e di proporre interventi di prevenzione e di miglioramento del sistema sanitario che cura il paziente oncologico. Il presente codice si configura come impegno verso la collettività e verso le istituzioni nazionali ed internazionali che, sulla base delle garanzie contenute nel codice, consentono l’accesso alle proprie informazioni da parte dei Registri di Patologia. Le norme qui contenute non sono un atto di impegno generico ma un insieme di provvedimenti messi in atto ed operanti al momento della richiesta di accesso alle informazioni. Scopo delle presenti norme è la tutela del paziente, delle strutture che forniscono i dati e del personale dei Registri di Patologia. Per quanto riguarda la tutela delle strutture ove risiedono i dati, un Registro di Patologia si correla a strutture sanitarie pubbliche e private del proprio territorio, di altre zone di Italia ed all'estero al fine di acquisire informazioni individuali. Le informazioni raccolte possono anche permettere di indagare altri aspetti quali ad es. l'iter diagnostico di ciascun paziente o la corrispondenza dei diversi accertamenti diagnostici effettuati nelle strutture che hanno fornito i dati. L'impegno dei Registri di Patologia alla riservatezza è rivolto quindi ad escludere l'utilizzo di tali informazioni per una valutazione della qualità di funzionamento delle singole strutture sanitarie, avendo queste fornito l'informazione per altre finalità, a meno che non venga predisposta un'indagine ad hoc con il consenso delle diverse istituzioni e secondo l'iter di cui al punto 4.2.1. Un ulteriore obiettivo delle norme di riservatezza per i Registri di Patologia è quello di tutela dei propri operatori. Questa si attua sia mediante la protezione dei dati dall'accesso casuale od intenzionale di persone non autorizzate, sia limitando il numero di persone che vengono a conoscenza di dati sanitari individuali e la tipologia e la quantità di informazioni che ciascun operatore viene ad acquisire. Questa problematica è abbastanza specifica dei Registri Tumori Italiani (RTI), ai quali perviene un'informazione talora disomogenea ma spesso ricca di notizie collaterali quali, ad esempio, le patologia associate, la positività all'HIV ecc. Il personale che opera nei RTI si è inserito in tale attività ed è predisposto e consapevole di venire a conoscenza di informazioni individuali. Le presenti norme hanno quindi l'obiettivo di:
3. Definizioni
Costituiscono scopi del trattamento dei dati da parte dei Registri di Patologia gestiti dall'U.O. del Dipartimento di Scienze Igienistiche e Sanitarie-Ambientali dell'Università di Camerino (art. 9 L.675/96):
Per tali fini i Registri di Patologia si avvalgono di un Sistema Informativo composto da:
L’accesso a queste informazioni avviene sia su base individuale, al fine di completare le informazioni già in possesso al Registro, sia come estrazione dagli elenchi esistenti di soggetti con particolari caratteristiche, al fine di promuovere studi sulla salute di questi particolari gruppi di persone (ad esempio studiare il rischio di neoplasia di tutti i soggetti che abbiano lavorato in una particolare industria, o che abbiano esercitato una specifica professione). É opportuno sottolineare che questo tipo di utilizzo delle informazioni da parte del Registri costituisce un insostituibile strumento di tutela della salute delle persone di cui vengono trattati i dati. A fronte di circa 1.800 nuovi casi di tumore registrati ogni anno dai Registri di Patologia operanti presso l'Università di Camerino e di circa 1000 decessi per le neoplasie prese in esame, i Registri esaminano circa 40.000 dimissioni ospedaliere, 20.000 cartelle cliniche, 12.000 referti di Anatomia Patologica, 800 cartelle di radioterapia ed esenti ticket per patologie oncologiche. Per tutti i nuovi casi viene inoltre verificata l’identità presso le anagrafi, onde assicurare la correttezza delle informazioni e consentire un follow-up attivo della sopravvivenza del caso (tramite consultazione anagrafica). Accanto ai RT viene gestita, inoltre, una seconda struttura il Registro Mortalità Provincia di Macerata (RM-MC), che, oltre a fornire un notevole supporto informativo per il RT-MC nella identificazione dei malati di tumore, svolge un’attività di monitoraggio dello stato di salute generale della popolazione maceratese tramite la raccolta, verifica e analisi delle cause di morte dell’intera popolazione, che conta circa 4.000 decessi per anno1. A fronte di questo volume di dati, della delicatezza delle informazioni registrate e della importanza delle ricerche connesse con la sua attività, i Registri di Patologia adottano l’insieme di regole e norme di comportamento che qui seguono.
1Il RM-MC ha le caratteristiche e le funzioni di un RENCAM (Registro Nominativo delle Cause di Morte) a gestione centralizzata, ma con flussi informativi provenienti dalle singole Aziende Sanitarie Locali (ASL) maceratesi.
4. Norme generali di comportamento 4.1. Responsabilità dei Registri di Patologia L'attività dei Registro di Patologia viene effettuata sotto la direzione e la responsabilità di un docente universitario di ruolo incaricato dall’Ente che ha in gestione i Registri (Dipartimento di Scienze Igienistiche e Sanitarie-Ambientali dell'Università di Camerino), noto all'Ente proprietario (Assessorato alla Sanità, Regione Marche) che con proprio atto deliberativo ha autorizzato l'attività delegandogli la responsabilità delle attività di merito. Egli costituisce l’Incaricato del Responsabile del Trattamento. (art. 7 delle Legge) che è individuato pro tempore nella persona fisica del legale rappresentante dell’Ente pubblico, Università degli Studi di Camerino. L’Incaricato è a sua volta individuato nella persona del Prof. Franco Pannelli, professore associato del Dipartimento di di Scienze Igienistiche e Sanitarie-Ambientali dell’Università di Camerino, responsabile anche delle attività di cui alla Convenzione con l'Agenzia Regionale Sanitaria nella collaborazione tecnico-scientifica necessaria per la raccolta ed il trattamento dei dati epidemiologici regionali. L’Incaricato dal Responsabile sottoscrive il presente codice, lo porta a conoscenza del personale dell'U.O. dando le necessarie disposizioni in armonia con quanto disposto ai punti successivi. La sottoscrizione del Codice, che rappresenta un impegno anche sotto il profilo deontologico, si accompagna alla sottoscrizione da parte dell'istituzione proprietaria del Registro, la Regione Marche, e del rappresentante legale dell’Ente presso cui il Trattamento viene svolto.
4.2 Accesso ed utilizzo dei dati 4.2.1 Attività di ricerca Tutte le ricerche condotte, utilizzando i dati personali conservati presso i Registri di Patologia in questione dovranno essere documentate in un protocollo che identifichi gli obiettivi della ricerca, il responsabile ed i dati personali utilizzati. Per studi condotti da persone che non fanno parte dei Registri di Patologia, la richiesta di accesso ai dati di ogni Registro per attività di ricerca, deve essere indirizzata, per iscritto, dal responsabile della ricerca, all’incaricato del Responsabile del Trattamento e al Referente (funzionario regionale all’uopo incaricato2) dell’Ente proprietario. Tale richiesta deve essere accompagnata da un impegno al mantenimento del segreto di ufficio e del segreto professionale e dalla dichiarazione di presa visione del presente codice. È inoltre richiesto un impegno scritto specifico a limitare l'utilizzo dei dati a quanto previsto dal protocollo di ricerca. Alla richiesta deve essere allegato il progetto di ricerca, copia dell'eventuale parere di un comitato etico, qualora la ricerca abbia avuto tale iter, e l'impegno di trasmettere i risultati conclusivi all’incaricato dell’Ente Responsabile del trattamento. La documentazione sopradescritta deve essere conservata presso i singoli Registri e deve essere consultabile dall’Ufficio del Garante. I Registri forniranno solo le informazioni richieste dai ricercatori, limitando la ricerca e la consultazione dei dossier individuali da parte di personale esterno al Registro, a casi eccezionali e motivati ed accompagnando in tal caso il ricercatore ad un operatore dei Registri di Patologia. Chi riceve dati confidenziali da un Registro di Patologia dovrà aderire per iscritto alle presenti linee guida sulla confidenzialità ed in particolare:
I Registri forniranno solo i dati strettamente necessari agli scopi della ricerca.
2Il funzionario pro tempore indicato è individuato nella persona della dr.ssa Maria Rita Materazzi Dirigente del Servizio Sanità della Regione Marche.
4.2.2 Rilascio di dati aggregati non identificabili Non vi sono limitazioni (art. 21, comma 4, punto a, L. 675/1996), tranne per gli usi che possono essere lesivi di persone e strutture, come trattato al punto 4.4.
4.2.3 Rilascio informazioni ai pazienti Non è consentito il rilascio di documentazione ai pazienti, che devono, nel caso, essere indirizzati a rivolgersi alle strutture ove hanno effettuato gli accertamenti.
4.2.4 Rilascio di informazioni ai clinici sullo stato in vita dei pazienti I Registri di Patologia possono assolvere la funzione di follow-up (accertamento dello stato in vita e delle condizioni di salute) centralizzato. A tale fine è autorizzato a trasmettere ai clinici, limitatamente ai pazienti da loro trattati, lo stato in vita e la data e causa di decesso. Al fine di salvaguardare i diritti dell’individuo sulla conoscenza dei propri dati vale quanto disposto al comma 2 dell’art. 23 della Legge.
4.2.5 Studi collaborativi tra Registri I dati rilasciati dai Registri di Patologia non possono essere identificabili. L'acquisizione di ulteriori dati e, più in generale, la gestione dei dati individuali deve avvenire all’interno dei Registri che li ha forniti allo studio collaborativo. Un Registro può fungere da tramite per l’acquisizione di dati per un altro Registro, ma la trasmissione di questi è limitata solo a pazienti residenti nell'area di sua competenza e per quei Registri che hanno sottoscritto il presente codice.
I Registri di Patologia si impegnano a non effettuare contatti con i soggetti segnalati o con i loro familiari. Tali contatti sono possibili solo nell'ambito di ricerche autorizzate secondo l'iter di cui al punto 4.2.1. Qualora il Responsabile della ricerca ritenga di dover acquisire un'informazione non altrimenti rilevabile, il contatto non può riguardare lo stato di salute del paziente. Ogni contatto che riguardi lo stato di salute deve essere mediato da un medico, preferibilmente il medico curante del paziente (art. 23 comma 2 L. 675/1996).
4.4 Tutela delle strutture e del personale sanitario Non verranno effettuati in modo autonomo, né verrà fornita collaborazione a studi che possano esprimere indicatori di qualunque tipo riferibili alla attività di singola struttura o reparto o persona, senza autorizzazione degli organi responsabili delle medesime, in quanto si potrebbero prestare ad un utilizzo penalizzante nei confronti di questi o di altri soggetti. I Registri di Patologia potranno tuttavia collaborare a fini di valutazione e di intervento con gli organi di Sanità Pubblica a ciò deputati.
5. Pubblicità I Registri terranno rapporti stabili con i mezzi di informazione al fine di far conoscere al pubblico la sua attività ed i risultati delle ricerche compiute utilizzando i dati della popolazione (racc. Consiglio d’Europa R 81 e successive modificazioni).
6.1 Cessazione della attività del Registro tumori I Registri di Patologia identificano nell’Assessorato alla Sanità della Regione Marche, nella persona dell’Assessore pro tempore, l’istituzione pubblica destinata a divenire comunque il depositario dei suoi dati in caso di sospensione, ovvero di cessazione della attività ed anche quando i Registri di Patologia non potessero ulteriormente garantire la protezione dei dati in suo possesso.
6.2 Commissione dell’Associazione Italiana Registri Tumori per la tutela della riservatezza L’Associazione Italiana Registri Tumori (AIRT, cui il RT-MC aderisce) promuove il presente Codice e coordina i contatti con strutture sanitarie estere al fine di ottenere informazioni sui pazienti italiani. L’AIRT istituisce un’apposita Commissione che ha il compito di raccogliere osservazioni sul codice, predisporne un periodico aggiornamento, acquisire le adesioni e vigilare sull’ottemperanza dei Registri Tumori aderenti attraverso apposite visite nelle sedi dei Registri e verifica della documentazione di cui al punto 4.2.
Le norme sottoelencate sono sottoscritte dal responsabile dei Registri di Parologia gestiti dall'Università di Camerino e sono operanti alla data di pubblicizzazione.
7.1. Vincolo del segreto Un Registro di Patologia deve basare la sua attività su personale qualificato. Al momento dell'assunzione o dell'apertura di un rapporto di collaborazione con il Registro, il personale deve sottoscrivere il presente Codice ed una dichiarazione che impegna a non comunicare dati riservati a persone esterne ai Registri stessi, fatta eccezione per quelle esplicitamente autorizzate dal Responsabile ovvero da norme scritte interne ai Registri. Tale dichiarazione è parte integrante dei rapporti di dipendenza e collaborazione del personale operante presso il Registro. Queste norme perdurano, per quanto applicabili, anche dopo il termine del rapporto di lavoro. L’Incaricato dell’Ente Responsabile del Trattamento deve sincerarsi che tutto il personale dei Registri di Patologia sia consapevole delle responsabilità individuali rispetto alla confidenzialità. Deve inoltre sincerarsi che tutto il personale conosca e metta in pratica le misure di sicurezza che i Registri adottano.
7.2 Delimitazione dell'area ed accesso fisico al Registri di Patologia L'area in cui operano i Registri è delimitata con opportuni indicatori, che rammentano anche i vincoli di confidenzialità. L'accesso fisico all'area operativa dei Registri è limitato da porte normalmente chiuse e si opera un controllo dell'accesso delle persone. È infatti previsto un Registro per la rilevazione delle persone esterne allo staff che accedono all'area dei Registri di Patologia. È disponibile un elenco delle persone che fruiscono di accesso permanente all'area dei Registri di Patologia. Le persone che operano per i Registri, sia in sede, sia presso le sorgenti di informazione periferiche, sono munite di una lettera di identificazione.
7.3 Accesso ai dati Esiste un elenco delle persone autorizzate ad accedere ai dati. Questo elenco differenzia il tipo di accesso, permettendo a talune persone l'accesso solo a un sottoinsieme della base di dati dei Registri.
7.4 Raccolta delle informazioni I rilevatori dei Registri di Patologia ed in generale il personale che opera in periferia sono responsabili non solo del mantenimento della confidenzialità delle informazioni da loro raccolte, ma anche di tutte le altre informazioni riservate di cui possono venire a conoscenza. Il trasferimento di materiale avviene sotto il diretto controllo del personale del Registri o di altro personale sottoposto al segreto di ufficio. Nel mantenere i rapporti con le fonti periferiche di informazione, il responsabile dei Registri di Patologia identifica ciascuna delle persone che vi accederanno e comunica con tempestività le eventuali variazioni.
L'interazione con le fonti informative a proposito di casi di cui vanno rilevate o precisate alcune informazioni, avviene senza comunicazione dei dati sanitari di cui sono in possesso i Registri di Patologia. In ogni caso la richiesta viene inoltrata mediante mezzi che preservino la confidenzialità.
7.6. Confronti sistematici con altre fonti I Registri di Patologia non possono trasmettere ad altri copia dei propri dati e cercherà di effettuare i confronti sistematici avvalendosi di personale proprio e sottoposto ai vincoli di confidenzialità. Qualora se ne presentasse la necessità, opererà in modo tale da avvalersi di persone tenute al vincolo del segreto. I Registri eviteranno di effettuare al proprio esterno operazioni di elaborazione automatica di dati e, qualora se ne presentasse la necessità, limiteranno al minimo le informazioni trasmesse, evitando la trasmissione di dati sanitari. I Registri chiederanno inoltre alla organizzazione che elabora i dati, precise garanzie scritte sul mantenimento della confidenzialità, sul limite dell'uso ai soli fini concordati e sulla distruzione finale delle informazioni trasmesse.
7.7 Trasmissione di informazioni identificabili Prima di ogni trasmissione di informazioni, deve esservi assenso da parte dell’incaricato dell’Ente Responsabile o di persona da lui delegata. La trasmissione può avvenire solo per motivi inerenti il funzionamento del Registro di Patologia, o per realizzare una ricerca scientifica. In questo caso debbono essere rispettati i vincoli di cui al punto 4. Per la trasmissione mediante posta debbono essere previste le seguenti misure di sicurezza:
Per la trasmissione mediante supporti magnetici:
In ogni caso deve essere accertato su quale elaboratore questi dati verranno elaborati. Se l'utilizzo dell'elaboratore é condiviso da altre persone oltre il destinatario, i dati non possono risiedere su questo elaboratore, ma debbono essere caricati ogni volta prima dell'utilízzo e cancellati al termine di questo. Per quanto riguarda l'utilizzo del FAX, poiché la ricezione dei messaggi avviene in condizioni non controllabili ed il messaggio può essere letto anche da un destinatario diverso da quello voluto, i Registri si impegnano a non inoltrare mai con questo mezzo dati che possano far risalire alle condizioni di salute di un individuo. A questo fine non é consentita la trasmissione congiunta di dati anagrafici e sanitari.
8.1. Elaborazioni elettroniche 8.1.1. Conservazione dei dati I Registri di Patologia sono dotati di sistemi di calcolo automatici completamente autonomi e fisicamente situati nell'area ad accesso controllato (vedi 7.2) ove operano i Registri stessi. L'accesso avviene mediante l'uso di parole chiave non visibili e periodicamente modificate. Questo sistema non è accessibile dall'esterno in modo continuativo e non controllato mediante sistemi per la trasmissione dei dati (modem su linea commutata, appartenenza a reti). Il salvataggio degli archivi avviene secondo uno schema ben definito. I mezzi di conservazione dei salvataggi sono ben identificati e numerati, ed sono conservati nell'area controllata dei Registri. In nessun caso é consentita la loro esportazione.
8.1.2. Trasmissione a distanza Poiché i protocolli di trasmissione rispondono a standard comuni, é possibile che i dati trasmessi su di una linea telefonica siano interpretabili da persone non autorizzate. Per evitare questo i Registri si attengono alle seguenti raccomandazioni:
8.1.3. Dimostrazioni e sviluppo programmi Qualora i Registri desiderino mostrare il funzionamento del proprio sistema informatizzato, devono predisporre un "data set" fittizio per questo scopo. Questo data set deve essere fornito come unico data set per collaudo di procedura, qualora il Registro si avvalga di competenze esterne per la realizzazione dei programmi di cui necessita.
8.2. Uso del telefono Non deve essere trasmessa alcuna informazione a seguito di richieste telefoniche dall'esterno. Vi può essere eccezione a questo se il richiedente goda già di una autorizzazione fornita per iscritto (vedasi 7.2) dal Responsabile del trattamento. In questo caso dovrà essere posta particolare cura nell'accertamento della identità del richiedente, e dovrà essere controllato nell'apposito registro che la persona sia autorizzata ad accedere ai dati che richiede. In ogni caso, data la possibilità di ascolto accidentale, l'uso del telefono per la comunicazione di informazioni riguardanti dati sanitari è limitato al minimo.
8.3. Supporti cartacei e non (immagini su CD-ROM) I supporti cartacei contenenti informazioni nominative sono conservati all'interno dell'area dei Registri di Patologia. La distruzione di questo materiale avviene previo taglio in modo da non consentire la lettura delle informazioni. La carta viene smaltita con garanzia di macero. I supporti (CD-ROM) con le immagini della documentazione cartacea pregressa sono conservati all’interno dell'area dei Registri e smaltiti eventualmente in modo analogo a quanto prescritto per i supporti cartacei. Il materiale cartaceo è conservato in armadi chiusi a chiave e collocati all’interno dell’area protetta.
8.4. Controllo delle procedure di sicurezza Il responsabile dei Registri di Patologia controlla periodicamente l'aderenza alle norme di sicurezza che ha adottato. In particolare sono aggiornati gli elenchi che abilitano le persone a particolari funzioni, i registri degli accessi, la conservazione del materiale.
L’Incaricato dell’Ente Responsabile del Trattamento pro tempore Prof. Franco Pannelli Dipartimento di Scienze Igienistiche e Sanitarie-Ambientali Università degli Studi di Camerino
Camerino, 17 luglio 2000
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